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國家藥品監督管理局關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知
(國藥管安[1999]399號)  收藏
   
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門:
    為保障人民用藥安全有效,保護消費者權益,方便藥品執法監督,規范藥品市場秩序,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),我局從我國的基本國情出發,經研究并分別經局務會議審議通過和局長會議同意,制定并頒布非處方藥專有標識和非處方藥專有標識管理規定(暫行),請遵照執行。
    各省級藥品監督管理部門要及時將文件轉發至藥品生產、經營和使用單位,并通過多種方式進行廣泛宣傳,使廣大消費者了解、識別非處方藥專有標識。
    藥品生產、經營企業根據我局已發布的藥品分類管理有關法規和規定,做好在藥品標簽、使用說明書、包裝以及藥品分類銷售中使用非處方藥專有標識的工作。
    請各地藥品監督管理部門將執行過程中出現的有關情況,及時報我局安全監管司。
   
    國家藥品監督管理局  
一九九九年十一月十九日
   
非處方藥專有標識管理規定(暫行)
    為規范非處方藥藥品的管理,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),規定如下:
    一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識,也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。
    二、國家藥品監督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規定。
    三、非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起,可以使用非處方藥專有標識。
    非處方藥藥品自藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后,其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
    四、經營非處方藥藥品的企業自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方藥藥品的企業在使用非處方藥專有標識時,必須按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。
    五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
    六、使用非處方藥專有標識時,藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
    非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據實際需要設定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。
    非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
    七、違反本規定,按《藥品管理法》及相關法律規定進行處罰。
    八、本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
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